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關于籌建中國醫院協會藥物臨床試驗機構備案管理評估專家庫的通知

來源: 中國醫院協會    時間:2020-06-04 15:01:40
  

各有關醫院:

      為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》(2019年8月修訂)、國家藥品監督管理局與國家衛生健康委員會聯合發布的《藥物臨床試驗機構管理規定》(國家藥監局公告2019年第101號)的有關要求,認真服務于廣大醫院開展藥物臨床試驗的需求,經與國家業務主管部門多次請示匯報,中國醫院協會擬開展藥物臨床試驗機構備案管理前的評估工作。

      為更好地協助國家業務主管部門做好藥物臨床試驗機構備案前的評估和準備工作,擬籌建中國醫院協會藥物臨床試驗機構備案管理評估專家庫,有關內容通知如下:

      一、入選方式

      入庫專家人選面向全國三級醫院,采用單位推薦和專家自薦的方式。

      二、入選范圍

      每家醫院分管科研的領導(1人),臨床研究(試驗)機構辦公室(或科研處)、倫理委員會、醫務處、藥劑處(科)、設備處(科)、信息處(科)等部門管理者(每部門1-2人),有關臨床專業的醫護專家(每專業1-2人)。  

      三、入選條件

      (一)堅持原則,作風正派,認真負責,廉潔公正,組織性、原則性強,具有良好的敬業和合作精神;

      (二)熟悉國家的藥品管理、藥品研究監督管理和藥物臨床試驗機構管理等方面的法律、法規和規定等;

      (三)熟知藥物臨床試驗機構現場檢查的程序、標準和方法,具有較強的與人交流、溝通和文字寫作能力;

      (四)從事5年以上藥物臨床試驗相關管理和倫理審查等方面工作的醫院領導、部門領導和管理人員;

      (五)作為主要研究者承擔過3個以上藥物臨床試驗項目的有關臨床專業高級職稱醫護專家;

      (六)接受過GCP與藥物臨床試驗技術培訓,有國家藥監局藥物臨床試驗檢查員資格并參加過原藥物臨床試驗機構資格認定的專家優先入選;

      (七)能勝任并按時參加藥物臨床試驗機構備案管理評估工作。

      四、其他事項

      請于7月3日前將專家推薦表(見附件)發至中國醫院協會臨床研究管理部。

      聯系方式:張仿玥13910845451 剛奕冰15011039456

      郵    箱:[email protected]

      附    件:

   

1.中國醫院協會藥物臨床試驗機構備案管理評估專家庫成員推薦匯總表

2.中國醫院協會藥物臨床試驗機構備案管理評估專家庫成員申報推薦表

 

 
中國醫院協會
2020年6月2日
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