主頁 > 新聞中心 >

中國醫院協會臨床試驗監查員培訓班通知

來源: 中國醫院協會    時間:2019-11-05 18:47:20
  
中國醫院協會臨床試驗監查員培訓班通知

各有關醫院、企業會員、相關機構和個人:
      為推動我國臨床研究國際化進程,規范和完善我國 ICH/GCP 實施,通過培養和提升中國臨床研究從業人員的專業能力,提高中國臨床研究的質量水平,進一步促進中國醫藥衛生事業健康發展,中國醫院協會擬定于 11 月 22~24 日在中山大學附屬第一醫院、12月13~15日在吉林大學第一醫院舉辦臨床試驗監查員第三、四期培訓班。
       一、培訓目標 
              1. 熟悉臨床研究相關法規的要求;
              2. 深入理解臨床監查員的職責、任務與使命;
              3. 掌握臨床研究開展中各階段的監查流程;
              4. 掌握成為優秀研究中心管理者必備的知識和技能;
              5. 理解臨床監查員職業發展道路及所需具備的要素。
      二、培訓安排
             1. 第三期培訓時間:11月22~24日
                 11月22日,08:00~08:30 報到;
                 11月22~24 日,全天培訓。
                 培訓地點:中山大學附屬第一醫院
             2. 第四期培訓時間:12 月13~15日
                12月13日,08:00~08:30 報到;
                12月13~15日,全天培訓。
                培訓地點:吉林大學第一醫院
     三、授課師資
            1. 中國醫院協會臨床研究能力建設專家庫有關專家;
            2. 艾昆緯(IQVIA)臨床學院培訓專家。 
     四、培訓人員
            1. 有志于從事臨床研究相關工作且具有醫藥相關背景的人員;
            2. 已從事臨床研究相關工作的人員,如臨床研究協調員、臨床試驗管理機構和倫理委員會工作人員、研究護士等;
            3. 初級臨床試驗監查員。
     五、學分證書
            1. 授予協會級 I 類繼續醫學教育學分;
            2. 授予中國醫院協會臨床試驗監查員培訓證書。
    六、相關事項
           1. 中國醫院協會會員單位:250元/人/學時;非會員單位:300元/人/學時(6000元/人/全部24學時,包含培訓中所使用的各種材料及證書);開課前15天報名并繳費,可享受學費優惠價,在校學生3000元/人/全部24學時。
           2. 會議不安排接送機/站。參會人員交通、食宿費自理。
   七、聯系方式:
          盧 芳 010-59117924,18500542040
          張 陳 010-85539421,19850856703
          報名郵箱:[email protected]
                           [email protected]

 附件:1.培訓班日程
            2.回執表
 
 
                                                                                                                                                                                      中國醫院協會
                                                                                                                                                                                     2019年11月5日
附件1:中國醫院協會臨床試驗監查員培訓班培訓日程
日期 時間 內容 形式
第一天 08:45-09:00 開幕致辭 課程目標、內容形式及講者介紹等
09:00-10:00 藥物臨床試驗概述 藥品生命周期、臨床試驗分期及特點、臨床試驗的實施和監查員工作角色
10:10-11:40 ICHGCP概述 GCP基本原則、主要章節要點講解、EC、研究者職責、必備文件管理
12:40-14:10 研究中心的選擇 可行性調研、研究中心選擇的標準及流程
14:20-15:20 臨床研究啟動前的準備 研究機構和倫理委員會審查、人遺辦批準、研究合同審查和重要文件的收集
15:30-16:00 參觀研究中心 GCP辦公室、中心藥房等
16:10-16:40 GCP老師分享 研究中心啟動前機構流程:立項、人遺辦、合同流程
16:50-18:20 研究中心的啟動與研究團隊的授權和管理 研究中心啟動前必備條件及啟動的準備、執行和跟蹤、PI對臨床試驗的監管及授權常見問題分享等
18:20-18:50 總結、答疑 總結當日學習內容,答疑,測試
第二天 08:45-09:00 回顧 復習前一天學習的重要內容
09:00-10:30 研究中心的常規監查訪視 常規監查訪視的準備、實施及跟進
10:40-12:20 知情同意 基本概念及相關要求、知情同意監查要點、案例分享
13:20-14:50 安全事件報告 不良事件相關的概念、收集、記錄、報告、監查要點以及案例分享
15:00-16:30 試驗用藥品的管理 基本概念、試驗用藥品的管理流程及各方職責、案例分享
16:40-17:20 GCP老師分享 藥品管理及監查員的溝通
17:30-18:00 臨床試驗必備文件 必備文件監查練習
18:00-18:30 總結、答疑 總結當日學習內容,答疑,測試
第三天 08:45-09:00 回顧 復習前一天學習的重要內容
9:00-10:30 源數據和源文件監查 源數據與源文件相關的概念、源數據監查的方法、常見問題及案例分享
10:40-11:40 研究中心關閉 研究中心關閉訪視的準備、實施和跟進
12:40-13:40 監查報告的撰寫 監查報告的內容、撰寫要點、注意事項、行動項書寫及案例分享
13:50-14:50 臨床試驗的質量管理 稽查、視察及現場核查、案例分享
15:00-17:00 CRA的溝通技巧 溝通基礎理論、與研究中心人員的溝通技巧、情景模擬演練
17:00-17:30 GCP老師分享 研究中心的質量控制
17:40-18:40 優秀監查員的養成和職業發展 優秀監查員具備的能力及培養、監查員職業發展
18:40-19:10 總結、答疑 總結當日學習內容,答疑
19:10-19:25 閉幕 頒發證書及合影留念

附件2:中國醫院協會臨床試驗監查員培訓班回執

單位  
地址   電話  
參會
聯系人
  手機(必填)   郵箱(必填)  
參會學員 性別 職務 手機 郵箱
1.        
2.        
3.        
注冊繳費 注冊費:         元/人×       人=         元 
發票事項 發票抬頭   納稅人識別號  
匯款信息 l 賬戶名稱:中國醫院協會,
l 開戶行:招商銀行北京分行北三環支行
l 賬號:86 2281 2998 10001
l 銀行匯款繳費請注明“臨床研究管理部”
 

頂部 視頻 微信二維碼 底部

掃描二維碼關注官方公共號

重庆老时时2000期走势图